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县市场监管局开展医疗器械经营使用单位“双随

文章来源:    时间:2019-06-10

 
县市场监管局开展医疗器械经营使用单位“双随机、一公开”检查
【信息来源:  【发布时间:2019-06-04 09:53】   【阅读次数:】  【字号: 】  【我要打印

为加强医疗器械经营使用质量监督管理,保证医疗器械安全、有效,鄢陵县市场监管局根据市局安排部署,对辖区四家医疗器械经营使用单位开展“双随机、一公开”检查。

根据《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械使用质量监督管理办法》,对检查对象开展全项目检查,重点查看:是否配备医疗器械质量管理机构或质量管理人员,是否建立覆盖质量管理全过程的质量管理制度,是否审查供货者资质、执行进货查验制度,是否对植入和介入类医疗器械建立使用记录并纳入信息化管理系统,是否对使用期限长的大型医疗器械建立使用档案、进行维护维修记录,贮存医疗器械的场所是否符合要求等。

检查发现主要问题有: 医疗机构未建立覆盖质量管理全过程的质量管理制度;供应商资质保留不完整;医疗器械贮存区域未分区管理,器械药品混放;大型设备维修维护记录信息不全等。针对发现问题,要求被检查单位限期整改,提交整改报告,县局对整改情况进行核查。

检查结果将在许昌市局网站进行信息公示。此次检查进一步规范了企业和医疗机构医疗器械经营使用行为,今后我局将加大检查力度,加强对医疗器械经营和使用的监管,确保群众用械安全有效。


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